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Anvisa

Instituto Butantan envia à Anvisa o pedido de uso emergencial da CoronaVac no Brasil; vacina teve eficácia de 78%

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Segundo a agência, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias Foto: Reprodução de TV
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O Instituto Butantan enviou nesta quinta-feira (07) para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra o coronavírus produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o centro de pesquisa brasileiro.

 

O governo de São Paulo informou que a CoronaVac teve eficácia de 78% na terceira fase de testes com 13 mil voluntários no Brasil. O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

“Esse resultado significa que a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan tem elevado grau de eficiência e eficácia para proteger a vida dos brasileiros contra a Covid-19. As pessoas que forem imunizadas com a vacina do Instituto Butantan terão entre 78% a 100% menos possibilidade de desenvolverem a Covid-19”, afirmou o governador João Doria (PSDB) em entrevista coletiva.

De acordo com o governo paulista, a vacina garantiu a proteção total (100%) contra mortes, casos graves e internações nos voluntários vacinados que foram contaminados pela Covid-19.

“As pessoas que receberam a vacina, em relação às que não receberam, não tiveram nenhum caso de Covid grave. Ou seja, a vacina protegeu 100% em relação a casos graves. Protegeu também 100% contra casos moderados. Ou seja, as pessoas vacinadas nesta população de alto risco foram protegidas da doença moderada e grave”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

 

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias. Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Leia também:  Anvisa se reúne domingo para definir autorização emergencial de vacina

Até a solicitação da CoronaVac, a Anvisa não havia recebido nenhum pedido para uso emergencial ou registro definitivo das outras vacinas que estão sendo testadas no Brasil.

O governo de São Paulo afirmou que espera que o uso emergencial seja autorizado pela agência até o dia 25 deste mês, data estipulada no plano estadual de imunização para início da vacinação de 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários. Caso a vacina seja aprovada, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.

 

Testes

No Brasil, a vacina foi testada em 16 centros de pesquisas, nos Estados de São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso e Mato Grosso do Sul.

Cerca de 13 mil voluntários brasileiros, que atuam na linha de frente do combate ao coronavírus, participaram dos testes, que começaram em julho de 2020.

O Sul

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Anvisa

Anvisa se reúne domingo para definir autorização emergencial de vacina

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© Marcelo Camargo/Agência Brasil
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Butantan e Fiocruz entraram com pedidos para seus imunizantes

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve se reunir no próximo domingo (17) para discutir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a covid-19 e bater o martelo sobre as solicitações. Segundo comunicado oficial da Anvisa, a data é o penúltimo dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela agência reguladora.

O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas respectivas vacinas.

 

Na primeira etapa da análise, verificou-se se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

Para que o exame seja finalizado, as duas instituições solicitantes precisam enviar o conjunto da documentação à agência reguladora. Caso haja atraso no encaminhamento ou complementação, a tomada de decisão pode ser adiada.

Conforme a última atualização, do início da noite desta terça-feira (12), 33,7% da documentação entregue pelo Butantan estava pendente de complementação; 5,4% ainda não haviam sido apresentados; 40,17% foram concluídos e 20,13% estão em análise.

 

Entre os pontos que precisam de material adicional está o desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 (a última etapa) e testes de pureza, identidade e potência da vacina, além de dados de segurança e eficácia em subgrupos de pacientes por status de infecção. Hoje o Instituto divulgou informações adicionais sobre a eficácia da vacina.

Já no caso da vacina da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram concluídos e 53,17% estão em análise. Entre os pontos que necessitam de mais informações está o processo de fabricação, incluindo atributos críticos de qualidade.

Leia também:  Anvisa aprova primeiro tratamento específico para um tipo de câncer raro do sangue

 

//Agência Brasil

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Anvisa

Anvisa autoriza uso emergencial e temporário da vacina contra Covid-19

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Vacina contra Covid-19. Foto: Agência Brasil
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Agência esclareceu que a autorização é restrita a um público previamente definido, não substituindo o registro sanitário

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19.

Para concessão da autorização temporária, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.

Além disso, a fabricante deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. A agência esclareceu ainda que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um público previamente definido, não substituindo o registro sanitário.

Fonte: Brasil 61

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Anvisa

Com certificação da Anvisa, vacina será gratuita e não obrigatória, diz Bolsonaro

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(Brasília - DF, 24/03/2020) Pronunciamento do Presidente da República, Jair Bolsonaro em Rede Nacional de Rádio e Televisão. Foto: Isac Nóbrega/PR
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O presidente Jair Bolsonaro afirmou nesta segunda-feira (7), via redes sociais, que a vacina contra a covid-19 que for certificada no Brasil será distribuída de forma gratuita e não será obrigatória. Segundo ele, o imunizante que tiver a validação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será distribuída para a toda a população com a garantia de que não faltarão recursos do governo para tal.

“Em havendo certificação da Anvisa (orientações científicas e os preceitos legais) o governo brasileiro ofertará a vacina a toda a população de forma gratuita e não obrigatória. Segundo o Ministério da Economia não faltarão recursos para que todos sejam atendidos”, escreveu Bolsonaro em sua página oficial no Facebook nesta segunda.

A publicação inclui foto do presidente ao lado do ministro Paulo Guedes, da Economia, e do advogado-geral da União, José Levi. “Saúde e Economia de mãos dadas pela vida”, acrescentou Bolsonaro ao final do texto. Guedes esteve no Planalto nesta tarde para uma reunião com Bolsonaro.

Nesta segunda-feira, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que a vacinação contra a covid-19 terá início em 25 de janeiro no Estado. Desafeto político de Bolsonaro, Doria planeja vacinar inicialmente idosos, profissionais de saúde, indígenas e quilombolas com a Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Instituto Butantan, do governo paulista.

A aplicação depende ainda dos resultados de eficácia da vacina, o que ainda não ocorreu, e o registro na Anvisa. Em declarações anteriores, Bolsonaro foi contrário a uma vacina de origem chinesa sob o argumento de “descrédito” do país onde o coronavírus se originou. O chefe do Executivo também é a favor da imunização opcional e já afirmou que não tomará nenhum imunizante do tipo por já ter contraído a covid-19.

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Em coletiva de imprensa, Doria criticou o prazo estipulado pelo Ministério da Saúde para o início da campanha de vacinação. A pasta prevê o início da imunização em março de 2021 e a vacina utilizada deve ser a da Universidade de Oxford/AstraZeneca.

Fonte: GZH

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